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제조사 진한엠앤비
원산지 국내산
브랜드 진한엠앤비
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    의료기기 GMP 종합해설서

    9791129051516.jpg

    도서명:의료기기 GMP 종합해설서
    저자/출판사:식품의약품안전처/진한엠앤비
    쪽수:378쪽
    출판일:2024-01-05
    ISBN:9791129051516

    목차
    의료기기 제조 및 품질관리기준
    제 1조 목적
    제 2조 정의
    제 3조 적용범위
    제 4조 적합성인정등 심사 구분
    제 5조 적합성인정등 심사 기준
    제 6조 적합성인정등 심사 방법
    제 7조 적합성인정등 심사 신청
    제 8조 적합성인정등 심사 절차
    제 9조 적합인정서 유효기간
    제10조 적합성인정서 재발급 등
    제10조의2 적합인정서 반납
    제11조 적합성인정등 심사 표시
    제12조 품질관리심사기관 업무
    제13조 품질관리심사기관 지정 평가
    제14조 품질관리심사기관 관리운영기준 등
    제15조 보고
    제16조 품질관리심사기관에 대한 지도·점검 등
    제17조 품질책임자 교육실시기관 지정 신청
    제18조 품질책임자 교육실시기관 지정 평가
    제19조 품질책임자 교육실시기관 지정 공고
    제20조 교육내용
    제21조 품질책임자 교육실시기관장의 준수사항 등
    제22조 품질책임자 교육실시기관에 대한 지도·점검 등
    제23조 규제의 재검토

    [별표 1] 용어의 정의
    [별표 2] 의료기기 적합성인정등 기준
    1. 목적
    2. 적용범위
    3. 용어의 정의
    4. 품질경영시스템
    5. 경영책임
    6. 자원관리
    7. 제품실현
    8. 측정, 분석 및 개선
    9. 의료기기 적합성인정등 심사표
    [별표 3] 의료기기 GMP 품목군
    [별표 4] 적합성인정등 심사 주체
    [별표 5] 적합인정서 발급 및 관리
    [별표 6] 적합성인정등 표시
    [별표 7] 의료기기 품질관리심사기관 평가기준
    [별표 8] 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준
    [별표 9] 품질책임자 교육실시기관의 지정 기준

    참고문헌
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