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마일스톤 해설서: 체외진단 의료기기 장비 요약정보 및 구매

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제조사 진한엠앤비
원산지 국내산
브랜드 진한엠앤비
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    마일스톤 해설서: 체외진단 의료기기 장비

    9791129051189.jpg

    도서명:마일스톤 해설서: 체외진단 의료기기 장비
    저자/출판사:식품의약품안전처 , 재단법인 범부처전주의료기기연구개발/진한엠앤비
    쪽수:144쪽
    출판일:2023-11-11
    ISBN:9791129051189

    목차
    TRL 2-3 개념정립(기술 개념 및 응용분야 정립) 및 개념검증(특허출원/기본성능 검증)
    지적재산권 확보
    의료기기 품목 및 등급 확인
    동등성 비교
    신의료기술 해당 여부
    품질시스템(GMP) 구축

    TRL 4 시작품(설계, 제작)
    시작품 제작
    설계 검토 진행
    시작품 성능 및 안전성 평가
    사용적합성 계획

    TRL 5 시작품(성능평가(비임상 포함))
    시작품 디버깅 및 최종 디자인 확정
    시작품 성능 및 안전성 평가
    사용적합성 형성평가

    TRL 6 시제품(설계, 제작, 성능평가)
    시제품 제작
    시제품 디버깅 및 최종 디자인 확정
    성능평가 준비 및 실시
    사용적합성 총괄평가 수행

    TRL 7 비임상시험(안전성 및 유효성평가(GLP 포함 비임상))
    의료기기 허가 준비
    법령 및 규정에 적합한 공인 시험성적서 준비 및 확보
    동물실험

    TRL 8 임상(임상시험, 인허가/보험등재)
    임상적 성능시험 준비
    임상적 성능시험 실시 및 종료
    의료기기 허가 준비
    의료기기 허가
    신의료기술평가 및 보험
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