합성의약품 시대는 가고 바이오 의약품 시대가 온다
도서명:합성의약품 시대는 가고 바이오 의약품 시대가 온다
저자/출판사:김시언,이형기/청년의사
쪽수:216쪽
출판일:2019-11-20
ISBN:9788991232815
목차
머리말 왜 바이오의약품인가?
1장_바이오의약품의 정의
규제기관의 정의
공통 정의
좁은 의미의 바이오의약품
바이오의약품의 크기와 구조
BOX. 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용되는 생명공학기술
2장_현대 생물학의 기본 원리
현대 분자생물학의 기초, 중심원리
단백질의 구조와 기능
단백질의 구조적 다양성
단백질 간 상호작용 과정
3장_합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가?
바이오의약품과 합성의약품의 차이
과연 ‘동일’한 의약품인가?
공정이 곧 제품이다
바이오의약품 품질보장을 위한 총체적 접근
4장_바이오의약품의 생산
바이오의약품의 규격 설정
바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물
제품-관련 물질과 번역후변형
공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물
BOX. 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술
바이오의약품의 안정성 확보
바이오의약품의 면역원성
5장_항체의약품과 백신
단일클론항체의약품
BOX. 3 항체의 구조와 생물학적 역할
BOX. 4 항체의 다양한 기능
항체의약품의 치료 기전
항체의약품의 면역원성 문제
항체의약품을 둘러싼 규제와 과학 쟁점
오래된 바이오의약품, 백신
BOX. 5 생산 방법에 따른 백신의 종류
6장_유전자치료제와 CAR-T 치료제
유전자치료제
유전자치료제 개발의 역사
BOX. 6 체내유전자치료와 체외유전자치료
BOX. 7 벡터의 정의와 종류
면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발
앞으로의 전망
7장_바이오시밀러는 왜 바이오제네릭이 아닐까?
합성의약품의 제네릭 개념 확립
생물학적동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증
바이오의약품의 ‘제네릭’ 개념 부재
제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별
바이오베터를 바이오시밀와 구분하는 이유
8장_바이오의약품 시장의 전망
인수합병과 희귀의약품 중심의 신약 개발 활성화
블록버스터 의약품으로 변신하는 바이오의약품
바이오시밀러 개발 비용 문제
바이오시밀러 가격 경쟁 문제
바이오베터가 대안인가?
바이오시밀러의 미래
9장_바이오의약품의 새로운 규제 쟁점
바이오시밀러와 상호대체가능성
상호대체가 가능한 바이오시밀러와 적응증 확대
설계기반 품질고도화
바이오의약품의 설계기반 품질고도화
10장_코오롱 인보사 사태와 한국 바이오의약품 산업
경과
의의
전망
11장_바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까?
신약 후보물질 탈락률과 제약기업의 의사결정
신약은 발굴이 아닌 ‘개발’해야
임상시험 정보는 어떻게 얻을까?
다시 왜 바이오의약품인가?
맺음말_바이오의약품 시장은 소비자의 신뢰를 토대로 성장한다
참고 문헌
더 읽어보면 좋은 자료
