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    의료기기 GMP 개론 및 실무

    9788926878040.jpg

    도서명:의료기기 GMP 개론 및 실무
    저자/출판사:신규철,저자,글,/한국학술정보
    쪽수:548쪽
    출판일:2016-12-30
    ISBN:9788926878040

    목차
    Part 01 의료기기 입문단계
    Chapter 01 의료기기란?
    Chapter 02 의료기기 GMP

    Part 02 품질경영시스템 일반 구축단계
    Chapter 03 품질경영시스템 구축
    Chapter 04 품질경영시스템 구축을 위한 문서화
    Chapter 05 문서 및 기록관리
    Chapter 06 경영의지
    Chapter 07 품질방침 및 품질목표
    Chapter 08 조직구성, 책임 및 권한
    Chapter 09 인적자원 제공
    Chapter 10 물적 자원(기반시설) 제공

    Part 03 제품실현 단계
    Chapter 11 설계관리
    Chapter 12 공정 벨리데이션
    Chapter 13 제품실현 기획
    Chapter 14 고객관련 프로세스
    Chapter 15 구매관리
    Chapter 16 구매품의 검증(수입검사)
    Chapter 17 고객자산 관리
    Chapter 18 제품의 보존
    Chapter 19 작업환경
    Chapter 20 생산관리
    Chapter 21 설치활동
    Chapter 22 서비스 활동
    Chapter 23 식별관리
    Chapter 24 추적성
    Chapter 25 모니터링 및 측정관리

    Part 04 모니터링 및 측정 단계
    Chapter 26 측정, 분석 및 개선 일반사항
    Chapter 27 피드백
    Chapter 28 불만처리
    Chapter 29 규제기관 보고
    Chapter 30 내부심사
    Chapter 31 프로세스 모니터링 및 측정
    Chapter 32 제품의 모니터링 및 측정

    Part 05 분석 및 개선 단계
    Chapter 33 부적합 제품 관리
    Chapter 34 데이터 분석
    Chapter 35 시정 및 예방조치
    Chapter 36 경영검토
    Chapter 37 개선 프로세스
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