2025 국내외 바이오 의약/바이오 소ㆍ부ㆍ장 및 기능성 화장품 시****람과 해외 비즈니스 전략(상)
도서명:2025 국내외 바이오 의약/바이오 소ㆍ부ㆍ장 및 기능성 화장품 시****람과 해외 비즈니스 전략(상)
저자/출판사:산업경제리서치 편집부/산업경제리서치
쪽수:558쪽
출판일:2024-11-12
ISBN:9791194179207
목차
Ⅰ. 국내외 바이오 의약 시장 분석과 전망
1. 국내외 바이오 시장 및 기술 분석
1) 국내외 정책 및 시장 분석
(1) 해외 주요국 정책동향
가. 미국
나. EU
다. 영국
라. 독일
마. 일본
바. 중국
(2) 산업 여건 및 시장 현황
가. 국내 산업 여건
나. 시장 규모 및 전망
① 세계 시장
② 국내 시장
다. 주요 업체 동향
① 해외 업체
② 국내 업체
(3) 국내외 기술개발 분석
가. 기술개발 동향
나. 표준화 동향
(4) 환경 분석
2) 국내 기술개발 전략
(1) 국내 핵심 품목
(2) 국내 전략품목 정의
가. 개인 맞춤형****물 전달 시스템
나. 세포배양 시스템
다. 분자 면역 진단 시스템
라. 생체유래 물질 활용 시스템
마. 기능성 화장품
(3) 국내 중기 기술개발 종합계획안
[별첨] '바이오'의 전략적 이해
(1) 산업 및 시장적 의미
(2) 산업적 니즈
(3) 산업적 특징 및 구조
(4) 바이오 전략 품목
2. 2024년 상반기 회고 및 하반기 동향
1) 2024 상반기 동향
2) INDEX 구성으로 돌아본 2024 상반기
3) 글로벌 제약/바이오 산업 동향
4) 2024 하반기 전망
(1) 하반기 FDA 신약승인 일정 & 관련 국내 업체
(2) ADC 중심의 트랜드는 유지될 전망
(3) 엔허투와 Daiichi-Sankyo의 봄
(4) 여전한 메가트렌드, 비만치료제
(5) 하반기 키워드: 미국 대선
(6) 의료비용의 절감과 IRA
(7) 미국 중심의 공급망 & 대중국 제재: BioSecure Act
(8) 첨단산업의 미-중 패권경쟁, ver.제약/바이오
3. 글로벌 바이오의약품 산업 및 시장 분석
1) 글로벌 바이오의약품 시장 현황
2) 주요 국가별 바이오의약품 시장 현황
(1) 미국
(2) 유럽 (주요 5개국）
(3) 일본
(4) 중국
3) 글로벌 바이오의약품 연구개발 동향
4. 국내외 신약 개발, 임상 성과에 주목하라
1) 2023년 높아졌던 기대감
2) 기대감을 실적으로 증명하고 있는 비만 치료제
3) L/O에서 빅파마 출시까지 이어지는 첫 사례 기대
4) 2024년은 임상 성과에 주목해야
(1) 대형 제약사: 국내****가 인하 정책은 계속
(2) 바이오시밀러, 신제품은 계속되지만 경쟁 심화는 우려
(3) CDMO, 면역관문억제제 수요 증가 지속될 것
5) 2024 바이오테크, 뇌질환에 주목하자
(1) 2024년 알츠하이머 치료제
(2) 뇌전이 환자 효과가 중요해지고 있는 항암제
6) 시사점
5. 국내 바이오의약품 시장 현황 및 기업 동향
1) 국내 바이오의약품 시장 규모
2) 국내 바이오의약품 기업 현황
3) 국내 바이오의약품 주요 제품 현황
4) 국내 바이오의약품 제제별 시장 현황
(1) 백신
(2) 유전자재조합의약품
(3) 혈장분획제제
(4) 독소ㆍ항독소
(5) 세포ㆍ유전자치료제
5) 국내 바이오의약품 연구개발 및 허가 현황
(1) 국내 바이오의약품 임상시험 승인 현황
(2) 국내 바이오의약품 허가 현황
【부록1】 국내 바이오의약품 분야 가이드라인 및 해설서 목록 (‘23.12.)
【부록2】 해외 주요국 (바이오)의약품 신속심사 요약 (’23.12.)
【부록3】 미국，유럽 바이오의약품 주요 허가제품 정보 (‘23.12.)
【부록4】 국가별 바이오의약품 정의 및 범위 (’23.12.)
6. 바이오 플랫폼 기술 분석
1) 바이오 의약품, 왜 주사로 만들까
(1) 구조가 중요한 단백질
(2) 주사제의 단점을 보완할 수 있는 기술들에 대한 수요 증가
2) 바이오 플랫폼 기술① : SC 제형화
3) 바이오 플랫폼 기술② :****물 지속형
4) 바이오 플랫폼 기술③ : BBB 셔틀
5) 시사점
6) 기업분석
(1) 알테오젠
가. 단 둘만 가진 SC 제형화 기술
나. Halozyme 외 유일한 SC 제형화 기술 보유
다. SC 제형, 이제는 선택 사항이 아니다
라.****물 지속형 플랫폼 NexP
(2) 에이프릴바이오
가. 알부민 바인더, 차세대****물 지속형 기술
나. 체내 단백질을 활용한****물 지속형 기술
(3) 에이비엘바이오
가. 글로벌 경쟁력을 갖춘 BBB 셔틀 플랫폼
나. Grabody-B, 기술 검증은 마쳤고 인체 검증만 남아
다. Grabody-T, CD3 다음은 4-1BB
7. 바이오제약, M&A를 통한 신사업 전환과 전략
1) 글로벌 바이오 M&A 트렌드
2) 글로벌 바이오 Licensing deal 트렌드
3) 국내 대기업의 해외 바이오 인수 사례
(1) LG화학
(2) SK
4) 국내 중견기업의 해외 바이오 진출 사례
(1) OCI
(2) CJ제일제당
(3) 랩지노믹스
5) 국내 기업이 바이오 산업 및 해외 신사업에 진출 전략
8. 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황과 해외진출 전략
1) 바이오메디컬 클러스터 개요
(1) 바이오메디컬 클러스터의 정의
(2) 바이오메디컬 클러스터 구성요소
(3) 구성요소별 기능 및 역할
2) 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황분석 및 유형분류
(1) 국내 주요 바이오메디컬 클러스터 현황 및 특성
(2) 국외 주요 바이오메디컬 클러스터 현황 및 특성
(3) 국내외 주요 바이오메디컬 클러스터의 포지셔닝
(4) 해외진출 가능모델 유형
3) 국내 클러스터 해외진출을 위한 전략적 접근 및 제언
9. 바이오베터 시장 및 기술 분석
1) 개요
(1) 바이오의약품 개요
가. 용어 정의
나. 바이오의약품 유형
다. 바이오의약품 특성
(2) 바이오베터 개요
가. 용어 정의
나. 국내외 바이오베터 허가·심사 체계
① 국내
② 국외
다. 바이오베터 연구개발 프로세스
① 프로세스 개요
② 세부 단계별 절차
2) 바이오베터 시장 동향
(1) 바이오베터 시장 규모
(2) 바이오베터 시장 및 개발 현황 분석
가. 국내 바이오베터 SWOT 분석
나. 바이오베터 개발 시 장벽 및 유의사항
① 연구개발 유의점
② 제조, 생산 유의점
③ 규제적 장벽
④ 시장 진입 장벽
다. 국내 바이오베터 개발 전략
① 제형 개선 개발에 주력
② 차별화된 기술력
③ 타깃 국가에 따른 차별화된 마케팅 및 개발전략 수립
(3) 제품별 시장 동향
(4) 적응증별 시장 동향
(5) 투여 경로별 시장 동향
(6) 지역별 시장 동향
가. 북아메리카
나. 남아메리카
다. 유럽
라. 아시아-태평양
마. 중동 및 아프리카
3) 바이오베터 세부 기술 현황
(1) 페길레이션(PEGylation)
가. 기술 정의
나. 기술 특징
다. 개발 단계별 진입 현황
라. 국내외 개발 동향
(2) 당사슬공학(Glyco-engineering)
가. 기술 정의
나. 기술 특징
다. 개발 단계별 진입 현황
라. 국내외 개발 동향
(3) 융합단백질(Fusion protein)
가. 기술 정의
나. 기술 특징
다. 개발 단계별 진입 현황
라. 국내외 개발 동향
(4) 항체 조각(Antibody fragment)
가. 기술 정의
나. 기술 특징
다. 개발 단계별 진입 현황
라. 국내외 개발 동향
(5) Fc 공학(Fc engineering)
가. 기술 정의
나. 기술 특징
다. 개발 단계별 진입 현황
라. 국내외 개발 동향
(6) 이중항체(Bispecific antibodies)
가. 기술 정의
나. 기술 특징
다. 개발 단계별 진입 현황
라. 국내외 개발 동향
(7) 항체약물중합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)
가. 기술 정의
나. 기술 특징
다. 개발 단계별 진입 현황
라. 국내외 개발 동향
(8) 바이오 전구약물(Bio Prodrug)
가. 기술 정의
나. 기술 특징
다. 개발 단계별 진입 현황
라. 국내외 개발 동향
10. 바이오 신규 모달리티 TOP2: NK 세포치료제와 AI 신약개발 플랫폼
1) NK : 면역세포가 새로운 돌파구
(1) 아직도 초기 임상결과에 반응하는 NK세포치료제
가. 글로벌 임상 핫이슈: NK 세포치료제
나. 면역세포?
다. 면역세포치료제 시장 현황
라. 면역세포 분야의 new 게임체인져, NK세포
2) AI: 신약개발 시간싸움 시작
(1) 빨라지고 다양해진 신약개발, AI가 이끈다
가. 왜 빅파마들은 AI 플랫폼과 함께하려고 하나?
나. AI : 신약개발을 빠르고 확실하게
다. AI 헬스케어 시장 전망
라. 글로벌 계약(딜, 파트너십) 추이
마. AI 플랫폼으로 찾은 후보물질의 임상
바. 신약개발 분야별 AI
3) 시사점
11. 바이오 제약 분야에서의 ESG 환경분석과 대응 전략
1) ESG 시선으로 바라본 제약ㆍ바이오 산업 분야
(1) 국내 제약ㆍ바이오 산업의 ESG, 어떤 지표로 봐야 할까
(2) 제약ㆍ바이오 산업 현황
가. 경영권 승계 및 지배구조 개편 작업
나. 최근 5년간 횡령ㆍ배임 발생 현황
다. 경영권 승계 및 내부통제 정책 강화
라. ESG 정보공개부터 한걸음씩 나아갈 필요
(3) 제약ㆍ바이오 ESG, 이제 시작
(4) 제약ㆍ바이오 ESG 평가 결과
가. 유한양행
ⓐ ESG 평가 결과
ⓑ 지분구조
나. 삼성바이오로직스
ⓐ ESG 평가 결과
ⓑ 지분구조
다. 종근당
ⓐ ESG 평가 결과
ⓑ 지분구조
라. 녹십자
ⓐ ESG 평가 결과
ⓑ 지분구조
마. 보령
ⓐ ESG 평가 결과
ⓑ 지분구조
바. HK이노엔
ⓐ ESG 평가 결과
ⓑ 지분구조
사. JW중외제약
아. 대원제약
ⓐ ESG 평가 결과
ⓑ 지분구조
자. 환인제약
ⓐ ESG 평가 결과
ⓑ 지분구성 및 주요주주 지분율 추이(2000-2021)
차. 대웅제약
ⓐ ESG 평가 결과
ⓑ 지분구조
2) 제약ㆍ바이오에서 바라본 ESG
(1) ESG?
가. ESG로 돈이 이동 중
나. ESG를 잘하면 자금조달 비용도 감소
다. 글로벌 사업경쟁력 강화의 ESG
(2) How ESG?
가. 기준도 다양하고, 평가기관도 너무 많다
나. 평가 기관별 상이한 기준
다. K-ESG 가이드라인으로 준비
(3) 제약ㆍ바이오 ESG 이슈
가. E(환경)
나. S(사회)
다. G(지배구조)
(4) 제약ㆍ바이오 ESG 대응
가. E(환경)
나. S(사회)
다. G(지배구조)
(5) 국제적 인증으로 ESG를 대비하는 제약ㆍ바이오 기업들
(6) 국내 제약ㆍ바이오 ESG의 현주소
가. 평가 현황
나. KOSPI 업체 평가 현황
다. KOSDAQ 업체 평가 현황
(7) 회사별 ESG 현황
가. 삼성바이오로직스
나. 유한양행
다. 종근당
라. 대웅제약
마. 셀트리온
바. 동아쏘시오홀딩스
사. JW중외제약
아. 동국제약
(8) 제약ㆍ바이오 ESG 투자전략
3) 국내외 제약ㆍ바이오 기업들의 ESG 대응 실태
(1) 서론
(2) 제약ㆍ바이오산업 ESG 제도 및 평가 현황
가. 국내외 ESG 공시표준 및 가이드라인 현황
나. 국내외 ESG 규제 현황
다. 국내외 ESG 평가 현황
(3) 해외 제약ㆍ바이오기업 ESG 대응 현황
가. 환경(Environmental) 분야 대응 현황
나. 사회(Social) 분야 대응 현황
다. 지배구조(Governance) 분야 대응 현황
(4) 국내 제약바이오기업 ESG 대응 현황 및 시사점
12. 세포배양 기기 및 기술 동향
1) 세포배양을 기반으로 한 다양한 가능성
(1) 기본기를 잘 다져놓으면 뭐든 가능한 ‘세포 배양’
(2) 바이오로 지구를 지킨다
(3) 대체육의 미래 대장: 배양육 시장
(4) SK그룹의 새로운 먹거리인 ‘배양육’
(5) 국내도 2023년부터는 세포배양 식품 가능
(6) 궁극적으로는 장기까지
(7) 세포배양기술은 차세대 세포치료제에 있어서도 ‘필수적’
2) 세포배양을 위한 준비
(1) 세포배양을 위한 시스템: 바이오 소부장
가. 세포배양 시스템?
나. 국내외 세포배양 및 배지 시장 규모
다. 바이오 소부장은 국산화부터
(2) 세포배양, Cell therapy를 포함한 제약바이오 산업에 관심 제시
13. 항암제 신약 개발 전략
1) 제약산업
(1) 제약산업 개요
(2) 신약 개발 개요
2) FDA 신약 승인 동향
3) 효율적인 신약 개발전략
(1) 바이오마커 활용 영역 확장
(2) 바이오마커 기반 임상시험 설계
4) 시사점
Ⅱ. 2024 국내 백신 및 치료제 정부 지원 정책분석
제1부. 백신 치료제 지원제도
1. 백신 및 치료제 개발
1) 백신･치료제 개발 단계
(1) 감염병 예방･치료 기술개발사업
(2) RNA바이러스 감염병(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발사업
(3) 공공백신 개발 지원
(4) 지재권 연계 연구개발 전략지원사업
2) 전임상 단계
(1) 국가 전임상시험 지원
(2) 생물안전시설(BL3) 민간 활용
(3) 백신실증지원센터 활용 지원
3) 임상 단계
(1) K-바이오 백신 펀드
(2) 임상시험 대상자 모집 지원 ‘한국임상시험참여포털’
(3) 백신 임상지원협의체 운영
(4) 중앙임상시험심사위원회 운영
(5) (백신) 임상시험 효능평가
(6) 임상시험검체분석기관 미지정 기관의 검체분석
4) 허가･심사 단계
(1) 허가전담 심사 지원
(2) 백신 인허가 지원 교육
(3) 위기대응 의료제품 지정 및 조건부 품목허가
5) 제품화 단계
(1) 제품화 기술지원
(2) 보세공장 제도 활용 제품생산 지원
2. 생산역량 확충
1) 생산 인프라
(1) 차세대 백신 생산기반 구축(mRNA 백신 실증지원기반 구축사업)
(2) 백신실증지원센터 활용 지원
(3) 백신생산 세포주 특성분석 지원기반 구축사업
(4) 부처협업형(의약품) 스마트공장 구축 지원사업
(5) 제약 스마트공장 기반이 되는 QbD 인재양성 및 컨설팅
(6) GMP 적합성 평가 지원
(7) 국가전략기술 세제 지원
2) 원부자재 기술 자급화
(1) 국산 백신 원부자재 성능시험 지원사업
(2) 바이오의약품 원부자재 상용화 지원
(3) 24시간 신속통관
3. 투자유치 및 세계진출 전략
1) 투자유치 촉진
(1) 외국인투자 인센티브 제공
2) 세계 진출
(1) 바이오･의료 해외 진출 지원사업
(2) 수출지원기반활용사업(수출바우처)
(3) 해외 지사화 사업
(4) 해외 전시회 한국관 단체참가 지원
(5) 해외 전시회 개별참가 지원
(6) 해외 특허분쟁 대응전략 지원사업
(7) 글로벌 백신 허브화 무역보험 특별지원
(8) 해외규격인증획득지원사업
4. 백신 산업 생태계 조성
1) 전문인력 양성
(1) 규제과학 인재양성 및 글로벌 협력 연구(R&D)
(2) 임상시험 및 CRO 전문인력
(3) 한국형 NIBRT나이버트 바이오 공정인력 양성
(4) 백신산업 전문인력 양성
(5) 중소기업 연구인력지원(R&D)
2) 연구기반 확충
(1) K-바이오헬스 지역센터
(2) BL3 등 인프라 확충
(3) 병원체 자원은행 확대
(4) 혁신형 제약기업
3) 금융 지원
(1) 중소기업 정책자금
(2) 기술보증 지원
(3) K-바이오 우대 지원
4) 창업 활성화
(1) 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트
(2) 창업기업 기술사업화
(3) 비대면 기술 및 기업 소개 플랫폼 ‘바이오아고라’
(4) 백신특구 활용
제 2부 관계사업단/관계기관과 주요 행사
1) 관계 사업단
(1) 백신실용화기술개발사업단
(2) 글로벌백신기술선도사업단
2) 관계 기관
(1) 감염병 예방 백신･치료 기술개발사업(국제백신연구소)
(2) 중저소득국 감염병 백신, 치료제 및 진단기기 연구비 지원사업(국제보건기술연구기금)
(3) 국가신약개발사업(R&D)
(4) 백신 개발 기술서비스 제공
(5) 첨단동물모델 활용 신･변종 감염병 치료제 비임상 평가지원
(6) 감염병 예방･치료 기술개발사업(과기부 사업)
3) 주요 행사
(1) 2024 세계 바이오 서밋
(2) 바이오 코리아 2024
(3) 2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)
(4) 글로벌 바이오파마 플라자(Global Bio&Pharma Plaza, GBPP)
(5) 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024)
