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합성의약품 시대는 가고 바이오 의약품 시대가 온다 > 의학

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합성의약품 시대는 가고 바이오 의약품 시대가 온다

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제조사 청년의사
원산지 국내산
브랜드 청년의사
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    합성의약품 시대는 가고 바이오 의약품 시대가 온다

    9788991232815.jpg

    도서명:합성의약품 시대는 가고 바이오 의약품 시대가 온다
    저자/출판사:김시언,이형기/청년의사
    쪽수:216쪽
    출판일:2019-11-20
    ISBN:9788991232815

    목차
    머리말 왜 바이오의약품인가?

    1장_바이오의약품의 정의
    규제기관의 정의
    공통 정의
    좁은 의미의 바이오의약품
    바이오의약품의 크기와 구조
    BOX. 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용되는 생명공학기술

    2장_현대 생물학의 기본 원리
    현대 분자생물학의 기초, 중심원리
    단백질의 구조와 기능
    단백질의 구조적 다양성
    단백질 간 상호작용 과정

    3장_합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가?
    바이오의약품과 합성의약품의 차이
    과연 ‘동일’한 의약품인가?
    공정이 곧 제품이다
    바이오의약품 품질보장을 위한 총체적 접근

    4장_바이오의약품의 생산
    바이오의약품의 규격 설정
    바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물
    제품-관련 물질과 번역후변형
    공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물
    BOX. 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술
    바이오의약품의 안정성 확보
    바이오의약품의 면역원성

    5장_항체의약품과 백신
    단일클론항체의약품
    BOX. 3 항체의 구조와 생물학적 역할
    BOX. 4 항체의 다양한 기능
    항체의약품의 치료 기전
    항체의약품의 면역원성 문제
    항체의약품을 둘러싼 규제와 과학 쟁점
    오래된 바이오의약품, 백신
    BOX. 5 생산 방법에 따른 백신의 종류

    6장_유전자치료제와 CAR-T 치료제
    유전자치료제
    유전자치료제 개발의 역사
    BOX. 6 체내유전자치료와 체외유전자치료
    BOX. 7 벡터의 정의와 종류
    면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발
    앞으로의 전망

    7장_바이오시밀러는 왜 바이오제네릭이 아닐까?
    합성의약품의 제네릭 개념 확립
    생물학적동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증
    바이오의약품의 ‘제네릭’ 개념 부재
    제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별
    바이오베터를 바이오시밀와 구분하는 이유

    8장_바이오의약품 시장의 전망
    인수합병과 희귀의약품 중심의 신약 개발 활성화
    블록버스터 의약품으로 변신하는 바이오의약품
    바이오시밀러 개발 비용 문제
    바이오시밀러 가격 경쟁 문제
    바이오베터가 대안인가?
    바이오시밀러의 미래

    9장_바이오의약품의 새로운 규제 쟁점
    바이오시밀러와 상호대체가능성
    상호대체가 가능한 바이오시밀러와 적응증 확대
    설계기반 품질고도화
    바이오의약품의 설계기반 품질고도화

    10장_코오롱 인보사 사태와 한국 바이오의약품 산업
    경과
    의의
    전망

    11장_바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까?
    신약 후보물질 탈락률과 제약기업의 의사결정
    신약은 발굴이 아닌 ‘개발’해야
    임상시험 정보는 어떻게 얻을까?
    다시 왜 바이오의약품인가?

    맺음말_바이오의약품 시장은 소비자의 신뢰를 토대로 성장한다
    참고 문헌
    더 읽어보면 좋은 자료
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